在制药行业中,无菌室和无尘室通常被统称为洁净室,这些环境对洁净度的要求高。为了有效监控这些环境,采用的是我们公司开发的高科技洁净度在线监测系统。该系统利用Modbus通讯协议,能够实现数据的实时、快速和准确采集,同时兼容其他品牌设备如PMS和METONE。此系统支持二次开发,采用分散式多点采样和集中式数据处理,有效提升了净化环境的监控质量和水平。
虽然在线尘埃粒子计数器提供了实时监控功能,似乎减少了日常监测的需求,但为确保系统持续运行性能,仍需定期进行检查。以下是无菌室环境管理和监控的关键措施:
1. 人员管理:严格限制非必要人员进入无菌室,所有操作人员在进入前需进行严格的个人清洁程序,包括洗手、更衣和换鞋,以及佩戴口罩和帽子。
2. 进入准备:进入无菌室前,检验人员需在缓冲间进行基本的消毒和换装,包括使用75%酒精擦拭双手。
3. 操作规范:在无菌室内,操作人员应尽量减少不必要的移动和谈话,以避免产生额外的微粒或微生物污染。所有操作应尽快完成,减少样品暴露时间。
4. 物品传递:尽可能通过物流窗口传递物品,减少门的开关频率,以维持室内压力和洁净度。
5. 清洁与消毒:检验结束后,应使用75%酒精对工作台面进行擦拭消毒。确保无菌室的洁净度始终保持在规定标准之内。
6. 紫外线消毒:人员离开后,开启无菌室和超净工作台内的紫外灯照射30分钟以消灭残留微生物,之后关闭灯光。
通过这些细致的步骤,可以确保在线尘埃粒子计数器在监测无菌室环境时的效率和准确性,从而保障制药过程的安全和产品质量。